| Виробництво інфузійних препаратів - складний технологічний процес, що вимагає високого професіоналізму персоналу на всіх етапах виробництва, оскільки від якості розчинів залежить ЖИТТЯ І ЗДОРОВ'Я ЛЮДИНИ. Особливість інфузійних препаратів полягає в тому, що активні діючі речовини постійно знаходяться в розчиненому станів (т.з. стабільність розчину), вони мають бути стерильними, оскільки безпосередньо потрапляють в кров і ціна помилки особливо висока. Фармацевтичний завод корпорації «ЮРІЯ-ФАРМ» - це складний комплекс приміщень, що обумовлено особливостями виробництва. |  |
Виробництво інфузійних препаратів - складний технологічний процес, що вимагає високого професіоналізму персоналу на всіх етапах виробництва, оскільки від якості розчинів залежить ЖИТТЯ І ЗДОРОВ'Я ЛЮДИНИ. Особливість інфузійних препаратів полягає в тому, що активні діючі речовини постійно знаходяться в розчиненому станів (т.з. стабільність розчину), вони мають бути стерильними, оскільки безпосередньо потрапляють в кров і ціна помилки особливо висока. Фармацевтичний завод корпорації «ЮРІЯ-ФАРМ» - це складний комплекс приміщень, що обумовлено особливостями виробництва.
Стерильність і чистота - головне правило сучасного виробництва медичних препаратів, а інфузійних розчинівособливо. Весь процес - від виробництва води до упаковки готової продукції відбувається в приміщеннях відповідних класів чистоти. Щодня персонал проходить огляд, приймає душ і надягає спеціальну форму, після чого тільки приступає до роботи.
Існує складна система вентиляції і шлюзів у всіх приміщеннях виробничого процесу - якщо відкриваються одні двері, інші автоматично закриваються. Особливий проект приміщень дозволяє зводити до мінімуму ризики пов'язані з випуском високоякісної продукції. Підтримується особливий мікроклімат кожного приміщення, який контролюється багато чисельними термометрами і датчиками тиску. Проводиться постійний мікробіологічний контроль.
Основа розчину - вода, а тому її виробництву приділяється особлива увага. Саме з ділянки водопідготовки починається виробництво. Вода поступає із загального водопроводу, проходить п'ять ступенів очищення: спочатку механічна обробка, знезалізнення, знесолювання; потім поступає на установки зворотного осмосу, піддається бактерицидній обробці і тільки потім відбувається процес дистиляції на установках FINN AQUA, після чого отримує статус ВОДИ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ. Потім ВДІ, нагріта до температури 85-90 °С, постійно циркулює в «кільці води», яке зроблене із застосуванням найсучасніших матеріалів фірм Аlfa-laval (насоси, мембранні клапани), DOCKWELLER - (труби, відведення і пробовідбірники), Вurckert - (лічильники, клапани) та інших провідних фірм світу.
Система водопідготовки «ЮРІЯ-ФАРМ» дозволила досягти таких показників якості ВДІ, які не тільки відповідають стандартам України, але і істотно випереджають вимоги Європейської та Американської фармакопей (за показниками: електропровідність, залишковий вуглець). Для того, щоб приблизно уявити масштаби «кругообігу» води, назвемо лише одну цифру - 120 тонн ВДІ. Стільки води обробляється за один день.
Повітря, що поступає у виробничі приміщення долає не менш складний процес очищення і підготовки
На всіх етапах виробництва якість продукції контролюється службою контролю якості шляхом відбору проб і перевіркою їх в сучасних лабораторіях. На підприємстві існують 3 лабораторії: фізико-хімічна, фармацевтична і мікробіологічна. Таким чином забезпечується високий рівень контролю якості продукції. Важливо відзначити, що лабораторії «ЮРІЯ-ФАРМ» акредитовані органами Держстандарту і Департаменту регуляторної політики у сфері обороту лікарських засобів і продукції за системою охорони здоров'я МОЗ України. Лабораторії оснащені найсучаснішими аналітичними приладами і устаткуванням. Тут проводиться вхідний контроль сировини, початкових інгредієнтів, проводиться контроль на етапах процесу виробництва, а також завершальний контроль готової продукції, оцінюється вся виробнича документація, а також досьє серій. Вимоги, що пред'являються службою контролю якості найвищі, причому міжнародного рівня. Як говорять співробітники лабораторій, це найвідповідальніша ділянка роботи, адже розчин - не пігулка, він потрапляє відразу в кров.
Основні виробничі процеси відбуваються в приміщеннях класу чистоти 10 000 (С) з локальними зонами класу 100 (А), що забезпечуються установками ламінарного потоку повітря. Приготування розчину - складний технологічний процес, який проходить в спеціально сконструйованих реакторах з пароводяними сорочками, фільтрами, магнітними мішалками, що виключають будь-який контакт розчину із зовнішнім середовищем. Всі параметри контролюються мікропроцесорними блоками SIEMENS.
Всі розчини до етапу розливу проходять процес фільтрації на складних фільтроустановках фірм PALL і MILLIPOR.
Сировина і пакувальні матеріали для продукції корпорації «ЮРІЯ-ФАРМ» проходять строгий відбір на етапі вибору постачальника. Основними постачальниками сировини є всесвітньо відомі компанії країн Європи, США, Японії. Наприклад, навіть такі прості і поширені препарати як Натрію хлорид 0.9 % (ЮФ) і Глюкоза 5 % (ЮФ) виготовляються з сировини фірм SALINEN (Австрія) і ROQUET (Франція) відповідно.
Для максимального задоволення потреб пацієнтів і лікарів, на сьогоднішній день, продукція компанії представлена в 9 видах упаковки, включаючи такі прогресивні як: переднаповнені шприци, небули, пакети для іригаційних розчинів і так далі.
| Розлив і закупорювання продукції відбувається в умовах щонайповнішої чистоти і стерильності на сучасних, повністю автоматизованих, лініях BOSH (Німеччина), BAUSH&STROBEL (Німеччина), GRONINGER (Німеччина), ALPHACOS (Швейцарія).
Упакована продукція поступає в стерилізатори фірми FEDEGARI (Італія), потім її охолоджують. Після цього продукція проходить візуальний контроль, який проводиться як людиною, так і спеціальною машиною. На складі вся упакована продукція розміщується спочатку в зоні карантинного зберігання. Навіть на цьому етапі проводиться черговий контроль якості. |  |
Більше 700 співробітників: хто в звичайній формі, а хто майже в «скафандрах» - виробляють дуже необхідну для України продукцію.
