Фахівець з СМС регулювання

Шукаєш компанію, де твоя робота матиме реальний сенс? ЮРіЯ-ФАРМ понад 35 років створює інноваційні ліки, медичні вироби й технології, що зберігають та покращують життя. Наша продукція експортується у понад 50 країн світу, а виробництва працюють в Україні, Узбекистані та Італії. Цей опис іде у профілі компанії на платформі та в описах вакансій ? Короткий і зрозумілий без додаткових пояснень Як ми працюємо разом Нас у команді більше 3200 однодумців в 11 країнах. Ми будуємо культуру партнерства, відкритості та зворотного зв'язку – у нас прийнято допомагати, ділитися ідеями і говорити прямо. Якщо ти хочеш, щоб твоя робота допомагала людям – приєднуйся до ЮРіЯ-ФАРМ.

Ми пропонуємо:

• Офіційне працевлаштування та своєчасна виплата зарплати
• Подовжена відпустка – 30 календарних днів на рік
• Безкоштовні обіди
• Техніка для роботи та мобільний зв'язок
• Психологічна підтримка, консультації лікаря
• Твій розвиток: внутрішні курси та менторство колег, оплата зовнішніх навчань, кар'єрні треки – вертикально і горизонтально

Ми поруч, коли це найважливіше:

• Підтримка та виплати колегам, які несуть службу у лавах Сил Оборони України
• Матеріальна допомога у складних життєвих обставинах
• Допомога з витратами на лікування

Основні обов'язки

• Підготовка документів для реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів (Модуль 3, Модуль 2.3) відповідно до вимог регуляторних органів різних країн.
• Оцінка змін пов'язаних із виробництвом, контролем якості, API, допоміжними речовинами, пакувальними матеріалами
• Підготовка відповідей на зауваження регуляторних органів (із організацією зустрічей із підрозділами, які мають взяти участь в даному процесі)
• Аналіз технічної документації (DMF, СЕР та ін) виробників АФІ, ДР, пакувальних матеріалів
• Співпраця з внутрішніми підрозділами (QA, QC, R&D, виробництво, постачання, Regulatory Affairs) для отримання та погодження необхідної інформації.
• Моніторинг змін у регуляторних вимогах та впровадження їх у процеси підготовки реєстраційної документації.

Знання та навички

• Вища освіта у сфері фармації, хімії, біотехнології або суміжних спеціальностей.
• Від 3 років досвіду у сфері CMC, Regulatory Affairs або Pharmaceutical Development.
• Практичний досвід підготовки та супроводу реєстраційних досьє (CTD/eCTD), зокрема Модуля 3.
• Знання процесів розробки, виробництва, контролю якості та стабільності лікарських засобів.
• Розуміння процедур внесення змін, життєвого циклу реєстраційного досьє.
• Англійська мова - рівень не нижче Upper-Intermediate (B2)
• Досвід роботи з системами управління реєстраційною документацією (eCTD/RIMS)