Фахівець з реєстрації (медичні вироби, декретна позиція)

ЮРіЯ-ФАРМ — це українська фармацевтична група компаній, котра володіє найбільшою площею виробничих потужностей в Україні. Ми вже ведемо діяльність в понад 50 країнах світу та маємо амбітні цілі ввійти в ТОП 100 світових фармацевтичних компаній.

Сьогодні, в умовах воєнного стану, не зупинившись ні на день, ми продовжуємо забезпечувати життєво необхідними лікарськими засобами та виробами медичного призначення як мирне населення, так і ЗСУ.

Ми пропонуємо:

• офіційне працевлаштування;
• конкурентну оплату праці та річний бонус за результатами роботи;
• безпечний та сучасний офіс, безкоштовне харчування;
• ноутбук, корпоративний мобільний зв’язок;
• щорічну відпустку тривалістю 30 календарних днів, замість 24 по КЗпПУ;
• матеріальну допомогу в різних життєвих ситуаціях;
• ка'єрне зростання та корпоративні програми розвитку.

Функціональні обов’язки:

• Здійснення процедур реєстрації, перереєстрації медичних виробів на ринках присутності компанії.
• Організація та супровід процедур сертифікації, ресертифікації та внесення змін до документації.
• Підготовка та подання регуляторних матеріалів до відповідних органів.
• Аналіз регуляторної політики та вимог у різних країнах.
• Координація та супровід процесів сертифікації, ресертифікації та внесення змін.
• Взаємодія з партнерами та нотифікованими органами.
• Оцінка та супровід проєктів із сертифікації продукції.
• Забезпечення своєчасного проходження регуляторних процедур

Необхідні знання та навички:

• Вища освіта у сфері фармації, медицини, біотехнологій, інженерії або суміжних галузях.
• Досвід роботи у сфері реєстрації/сертифікації медичних виробів або лікарських засобів, зокрема на міжнародних ринках, буде перевагою.
• Досвід взаємодії з органами з оцінки відповідності або регуляторними органами буде перевагою
• Знання регуляторних вимог та процедур у сфері медичних виробів (зокрема MDR 2017/745, ISO 13485)
• Досвід підготовки та роботи з регуляторною документацією (реєстраційне досьє/технічна документація).
• Навички збору, систематизації та аналізу регуляторної інформації.
• Англійська мова — рівень Intermediate або вище (для роботи з міжнародною документацією та партнерами).

Карпенко Анастасія