Фахівець з медико-регуляторної аналітики

Kyiv | 21 июля 2023
Тип занятости: полная занятость

ЮРіЯ-ФАРМ — це українська фармацевтична група компаній, яка прямує у світ.

ЄДИНА З ТОП 5 УКРАЇНСЬКИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ КОМПАНІЙ, ПОБУДОВАНА З «НУЛЯ».

ЮРіЯ-ФАРМ входить в ТОП-3 національних фармацевтичних компаній України. Володіє найбільшою площею виробничих потужностей в Україні. Веде діяльність в понад 49 країнах світу та має амбітні цілі ввійти в ТОП 100 світових фармацевтичних компаній.

На першому місці в ЮРіЯ-ФАРМ завжди є ЛЮДИ. Компанія входить в ТОП-10 найкращих работодавців України в фармацевтичній галузі.

Запрошуємо в команду Фахівця з медико-регуляторної аналітики.

Пропонуємо:

  • офіційне працевлаштування;
  • конкурентну оплату праці;
  • безпечний та сучасний офіс;
  • безкоштовне харчування;
  • ноутбук, корпоративний мобільний зв’язок;
  • продукція Компанії за цінами виробника;
  • щорічну відпустку тривалістю 30 календарних днів, замість 24 по КЗпПУ;
  • ка'єрне зростання та горизонтальний розвиток.

Основні обов’язки:

  • розробка та управління документацією з урахуванням різних регуляторних вимог;

  • формування та актуалізація доклінічної та клінічної частини реєстраційного досьє на ЛЗ (лікарські засоби) (розділи Модулю 2, а саме 2.2, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, та Модулі 4 та 5) у форматі Загального технічного документу (CTD) або відповідно до вимог нормативно-правових актів інших країн;

  • розробка та актуалізація Плану управління ризиками та Регулярно оновлюваного звіту з безпеки, підготовка Додатків до клінічного огляду та Зведених даних;

  • розробка та актуалізація інструкцій із застосування ЛЗ протягом життєвого циклу з урахуванням регуляторних вимог України та інших країн присутності;

  • формування відповіді на зауваження регуляторних органів України та інших країн до доклінічної і клінічної частини матеріалів РД на ЛЗ;

  • проведення літературного пошуку та аналіз інформації з питань доклінічної та клінічної доказової бази продуктів;

  • комунікації з іншими структурними підрозділами;

  • робота з протоколами змін та внутрішніми планами-графіками для державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення ЛЗ

Вимоги до кандидатів:

  • вища медична, біологічна, фармацевтична освіта;
  • досвід роботи в написанні: доклінічної/клінічної частини РД (модулі 2, 4, 5) для різних типів заявок; інструкцій для медичного застосування лікарських засобів; Плану управління ризиками та Регулярно оновлюваного звіту з безпеки, Додатків до клінічного огляду та Зведених даних;

  • знання: НАКАЗ від 26.08.2005 № 426 Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення; Directive 2001/83/EC; Volume 2B Notice to Applicants Medicinal products for human use Common Technical Document (CTD);

  • Англійська мова: рівень upper intermediate (можливість роботи з англомовними документами і написання документації англійською мовою)

  • уважність до деталей, письмова та комп’ютерна грамотність;

  • прагнення до навчання, розвитку, самовдосконалення;
  • клінічний тип мислення, добре розвинені аналітичні та комунікативні навички.

    Надсилайте резюме!

Робимо разом свій внесок в майбутнє України, наближаючи нашу спільну Перемогу!

Зверніть увагу, стандартний процес відбору в Юрія-Фарм займає до 7 робочих днів від моменту подачі резюме. Зворотній зв’язок отримають ті кандидати, які відповідають вимогам вакансії.

Создайте собственное стабильное будущее. Выбирайте лучшую компанию для работы. Присылайте резюме. Мы всегда рады общению и готовы ответить на все Ваши вопросы.