• Оцінка технічної документації на медичні вироби, що імпортуються на відповідність регуляторним вимогам, забезпечення взаємодії з іноземними виробниками.
• Оцінка контрактних виробників, їх кваліфікація та затвердження.
• Розробка Технічних файлів та супутніх документів на медичні вироби, що імпортуються.
• Розробка юридичних документів, такі як Угода з якості, Довіреність від виробника на Уповноваженого представника, тощо.
• Подача заяви до Органу з оцінки відповідності/Держлікслужи з метою сертифікації/реєстрації МВ, проходження подальших наглядових аудитів.
• Відслідковування змін контрактного виробника, сертифікація цих змін в Україні.
• Участь у розслідуванні скарг щодо продукції.
• Побудова нових та підтримка існуючих процесів СУЯ, їх документування.

Вимоги до кандидатів:

• Повна вища освіта (магістр/ спеціаліст) за напрямком фармацевтична технологія ліків/ хімічна технологія/ біотехнологія/ фармація/ якість, стандартизація та сертифікація
• Знання базової НД щодо МВ (ISO 13485; Directive 93/42/EEC,
• Технічний регламент №753, EN ISO 14971 тощо)
• Англійська Intermediate, навички роботи з програмами MS Office
• Досвід роботи з документами більше 1 року (навички роботи з розробки документації, переклад документів на англійську мову)
• Комунікабельність, відповідальність