Проблемы безопасности Анальгина

Научно-аналитический отдел Федерального центра мониторинга безопасности ЛС, г. Москва


Метамизол натрия (Дипирон, Анальгин) – производное пиразолона с анальгетическим, жаропонижающим и противовоспалительным действием – появился на фармацевтическом рынке в 1921 г. и широко использовался во всем мире как безрецептурный препарат.

В 1960-х гг. стали появляться сведения о том, что, подобно другим пиразолонам, метамизол может вызывать серьезные побочные реакции, включая летальные исходы, прежде всего, вследствие поражения системы кроветворения. Агранулоцитоз, развивающийся у некоторых пациентов при пероральном и внутривенном введении метамизола натрия, послужил причиной его отзыва с фармацевтического рынка многих стран, в то время как в других он продолжает широко использоваться, в том числе и как безрецептурное средство [1].

Производители препарата – немецкие фармацевтические компании Hoechst и Boehringer-Mannheim – настаивали на безопасности метамизола и утверждали, что миелотоксические реакции при его применении встречаются крайне редко. С целью определения частоты агранулоцитоза компании организовали большое международное эпидемиологическое исследование – International Agranulocytosis and Aplastic Anaemia Study (IAAAS) [2]. По данным IAAAS, частота агранулоцитоза, ассоциируемая с использованием метамизола, составила примерно 1:1 млн. Однако результаты исследования IAAAS, обнародованные в 1986 г., во многих публикациях были подвергнуты сомнению в связи с ошибками в сборе данных и неадекватным надзором. Кроме того, неправильно проводился сам расчет частоты миелосупрессивного эффекта: был использован показатель «одна неделя применения» вместо показателя «количество случаев в год» [3]. Если пересчитать результаты с применением последнего показателя, то 1 случай агранулоцитоза приходится на 20 тыс. случаев применения препарата в год, то есть частота осложнения составляет 1:20 тыс. [3].