Развитие
Развитие современных технологий придало новый импульс для развития такой традиционной лекарственной формы, как ингаляции. С одной стороны, ингаляционные препараты могут являться оптимальным путем таргетной доставки действующего вещества для лечения болезней дыхательной системы. С другой – респираторный путь доставки перспективен и для препаратов системного действия: благодаря чрезвычайно развитой системе капилляров и легко проницаемому слою эпителия, абсорбция лекарственных веществ в дыхательных путях происходит гораздо быстрее, чем в желудочно-кишечном тракте. К тому же, кровь из легких из малого круга кровообращения сразу попадает в левое предсердие и дальше равномерно разносится по всему организму.
Особые перспективы открывает, в частности, назальный путь доставки препаратов в головной мозг, в обход гемато-энцефалического барьера, через так называемый «nose-brain barrier».
Команда R&D ЮРіЯ-ФАРМ проводит разработки ингаляционных продуктов по следующим направлениям:
Раствор для ингаляций для небулайзерной терапии
Суспензии для ингаляций для небулайзерной терапии
Препараты для ингаляционного наркоза
Средства доставки лекарств (ингаляторы разных типов)
Раствор для ингаляций для небулайзерной терапии
Основная идея данных продуктов – доставка лекарственного вещества (антибиотики, кортикостероиды, адреноблокаторы, муколитики и т.п.) непосредственно в дыхательные пути. Необходимо отметить, что мы разрабатываем не отдельный продукт, а комплексное решение, включающее средство доставки (небулайзер) и широкую линейку ингаляционных продуктов. На этапе разработки тщательно изучается взаимодействие ингаляционных продуктов между собой и небулайзером, чтобы обеспечить полную совместимость, эффективность и безопасность небулайзерных ингаляций.
Суспензии для ингаляций для небулайзерной терапии
В отличие от растворов для ингаляций, суспензии требуют доказательства эквивалентности in vitro и/или in vivo. Для достижения полной терапевтической эквивалентности с оригинальным лекарственным средством, технологические параметры производства тщательно подбираются на этапе разработки и контролируются во время производства. В частности, на эквивалентность может оказывать влияние распределение частиц действующего вещества по размерам, полиморфная форма действующего вещества, размер капель, образующихся при небулизации и другие параметры.
Сухопорошковые ингаляции
Это одна из новых разновидностей ингаляционных продуктов, преимуществом которых является возможность доставлять действующее вещество в конкретно определенный отдел дыхательных путей, включая мельчайшие бронхиолы и альвеолы. Это достигается за счет выбора оптимальных размеров и структуры частиц действующего вещества и носителя и, в свою очередь, влияет на их инерцию и скорость движения в дыхательных путях. Однако такие эффекты возможны только при достижении узкого диапазона параметров (пространства проектных параметров) на протяжении всех этапов производства. Критическим для таких сложных продуктов является этап трансфера, который должен продемонстрировать воспроизводимость и валидность технологического процесса.
Назальные спреи
Традиционная лекарственная форма, включающая продукты для распыления в полости носа. Среди перспективных направлений – разработка линейки спреев, способных доставлять лекарственное вещество непосредственно в головной мозг через узкий участок, расположенный в районе обонятельного нерва. Разработка таких продуктов открывает широкие перспективы для лечения заболеваний нервной системы и обезболивания и требует серьезных лабораторных, доклинических и клинических исследований. В настоящее время команда R&D ЮРіЯ-ФАРМ находится на лабораторном этапе таких исследований.
Препараты для ингаляционного наркоза
Узкоспециализированная группа продуктов, при разработке которых акцент делаем на доказанность совместимости с упаковкой и средствами доставки. Также большое внимание уделяем разработке методов контроля качества, которые могут включать нестандартные, по сравнению с другими продуктами, методики.
Средства доставки лекарств (ингаляторы разных типов)
Вместе с другими специалистами, в R&D ЮРіЯ-ФАРМ работает группа инженеров и программистов, ответственных за создание механических и электронных устройств для доставки разных типов ингаляционных препаратов.
Разработку ингаляционных продуктов производим в специализированной лаборатории. Для разработки технологического процесса используем миксеры и гомогенизаторы разных типов, а также оборудование для наполнения продукта. Для разработки методов контроля качества, кроме традиционного для фармацевтики хроматографического и спектрофотометрического оборудования, используем лазерные дифрактометры, порошковый реометр и оборудование для определения дзета-потенциала. Исследование эквивалентности с оригинальными продуктами производим на каскадном импакторе нового поколения и дыхательных имитаторах.
