Фахівець із забезпечення клінічного оцінювання медичних виробів

ЮРіЯ-ФАРМ — це українська фармацевтична група компаній, котра володіє найбільшою площею виробничих потужностей в Україні. Ми вже ведемо діяльність в понад 50 країнах світу та маємо амбітні цілі ввійти в ТОП 100 світових фармацевтичних компаній.

Сьогодні, в умовах воєнного стану, не зупинившись ні на день, ми продовжуємо забезпечувати життєво необхідними лікарськими засобами та виробами медичного призначення як мирне населення, так і ЗСУ.

Ми пропонуємо:

• офіційне працевлаштування;
• конкурентну оплату праці;
• безпечний та сучасний офіс, безкоштовне харчування;
• ноутбук, корпоративний мобільний зв’язок;
• щорічну відпустку тривалістю 30 календарних днів, замість 24 по КЗпПУ;
• матеріальну допомогу в різних життєвих ситуаціях;
• ка'єрне зростання та корпоративні програми розвитку.

Необхідні знання та навички:

• Знання вимог України та ЕС до клінічного оцінювання медичних виробів, знання відповідних директив, гайдлайнів (Техрегламент, MDR, MedDev 2/7/1)
• Досвід роботи в написанні медичних текстів, роботи з базами літератури, формування літературного пошуку, аналізі інформації про безпеку і ефективність
• Англійська мова: рівень upper intermediate (можливість вільного пошуку інформації і написання документації англійською мовою)
• Освіта: вища медична, біологічна, ветеринарна чи фармацевтична освіта

Функціональні обов’язки:

• Формування протоколу літературного пошуку, проведення пошуку по базах літератури і safety database, формування протоколу за результатами пошуку з ціллю формування нового або оновлення вже існуючого звіту з клінічної оцінки (CER) медичного виробу, плану та звіту постмаркетингового клінічного спостереження (PMCF).
• Пошук еквівалентних медичних виробів;
• Аналіз та літературний пошук для підтвердження визначених Claims для медичних виробів;
• Адаптація звіту з клінічної оцінки медичного виробу до локальних вимог країни в якій планується реєстрація медичного виробу.