Життя – головна земна цінність
Кожен день, кожна секунда життя пацієнта, вільні від страждань, є важливими. Захворювання окремої людини – унікальне, складне і комплексне явище, що потребує фундаментального розуміння самого патологічного процесу та найефективніших шляхів його подолання.
Сучасні досягнення біотехнології та біомедичних наук, як ніколи раніше, дозволяють науковцям всього світу розробляти та надавати по-справжньому персоналізовану цільову терапію кожному, хто її потребує. Користуючись цими здобутками, вчені та інженери Наукового Центру R&D ЮРіЯ-ФАРМ працюють над найсучаснішими науковими та виробничими рішеннями і стратегіями доклінічних та клінічних досліджень. Вони шукають, тестують та ведуть розробку найбільш перспективних молекул-кандидатів, аби запропонувати кожному пацієнту таке лікування, якого потребує саме він.
R&D Стратегія
Як один з ключових інструментів реалізації місії ЮРіЯ-ФАРМ, R&D стратегія спрямована на посилення нашого потенціалу як розробника генеричних лікарських засобів та терапевтичних рішень широкого спектру модальностей. Разом з тим, ми активно досліджуємо та розробляємо інноваційні терапевтичні рішення та підходи, впроваджуємо прогресивні R&D технології та методи для лікування найбільш складних та соціально-значущих захворювань.
Наша стратегія базується на декількох ключових принципах
1. Наука перш за все
Ми в ЮРіЯ-ФАРМ твердо віримо: саме прогресивна наука лежить в основі прогресивних терапевтичних рішень, що рятують і покращують якість життя та допомагають людям почуватися краще і виглядати молодшими.
Ми використовуємо та розвиваємо передові технології (протеоміка, метаболоміка, високоінформативна мікроскопія і цитометрія, мРНК, CRISPR, синтетичні бібліотеки тощо) та провідні хіміо-та біоінформатичні рішення. Вони мають вирішальне значення для фундаментального вивчення біології патологічних процесів (автоімунних, фіброзних захворювань тощо) та старіння. Ці знання важливі на всіх етапах розробки препарату – від вибору цілі та визначення характеристик доклінічної фармакодинаміки до профілю імуногенності. Усе це дозволяє нам не тільки розробляти ефективні та безпечні ліки, але й відкриває для нас знання про патологічні процеси, на подолання яких ми можемо ефективно націлюватися.
2. Фокус на створенні платформних рішень
Розробка нових ліків – завжди тривалий та дорогий процес. Кожен метод лікування і лікарська форма часто потребують організації та навіть створення R&D—інфраструктури з нуля. Завдяки цьому розробка дієвих та безпечних ліків стає якісноюі відповідає усім регуляторними вимогами. Різні класи молекул потребують різної експертизи. Профільні знання роблять процес розробки ефективним з точки зору часу та витрат на неї. Розуміння нормативної бази для різних груп препаратів також критично важливе. Забезпечення усіх цих потреб і вимог змушує пацієнтів довше чекати на терапію, яка потрібна їм уже зараз.
Тому ми зосереджуємо роботу нашого R&D Наукового центру на створенні та впровадженні розробних та терапевтичних платформ. Це набори технологій, баз знань та виробничих рішень, спрямовані на розробку лікарських засобів певного молекулярного/структурного класу, які можна передбачувано спроектувати/перепрограмувати/перепрофілювати/перенацілити для отримання іншого фармакодинамічного ефекту.
Розвиток таких терапевтичних платформ дозволяє нам:
- Використовуючи знання, накопичені в процесі розробки попередніх препаратів на певній платформі, швидше розробляти ефективніші та безпечніші ліки;
- Створювати та мати доступ до мережі найкращих експертів у галузі;
- Використовувати ту ж саму або подібну виробничу інфраструктуру, багатопродуктові потужності та виробничі лінії;
- Глибше розуміти взаємозв’язки між структурою і якістю, структурою і технологічністю на кожному етапі процесу досліджень і розробок завдяки можливості робити висновки з даних, що були отримані під час R&D кампаній, попередньо проведених для подібних препаратів;
- Суттєво знизити ризики, пов’язані з будь-яким етапом процесу розробки ліків.
Все перелічене дозволяє нам швидше забезпечувати пацієнтів ефективнішими, безпечнішими та доступнішими препаратами.
3. Передові виробничі технології
Ефективність виробничого процесу є одним із ключових факторів, який визначає наявність та доступність важливих терапевтичних засобів для пацієнтів. Його вплив ще більш виражений для країн з економікою, що розвивається. Крім того, поступовий перехід фармацевтичної промисловості в бік малооб’ємного персоналізованого виробництва ліків накладає додаткові обмеження на традиційні технології виробництва.
Тому ми активно досліджуємо, розробляємо та впроваджуємо передові виробничі технології для оптимізації виробничих процесів, зосередившись на:
- масштабованості й гнучкості;
- контролі за станом технічного обслуговування та автоматизації;
- відповідності щодо виробництва складних або нестабільних продуктів на одній платформі;
- cкороченні CAPEX та OPEX для реалізації та експлуатації процесу;
4. Максимізація ефективності R&D процесів
Максимізація ефективності R&D процесів є ключовим фактором, що визначає вартість розробки та час, за який ліки проходять від розробницької лабораторії до пацієнта. Саме тому, це один з наших головних стратегічних імперативів, пріоритетів і навіть частина нашої R&D культури. Ми зосереджуємо зусилля на максимізації в кількох напрямах:
- Розвиток інноваційних R&D-технологій, які дозволяють зробити процес розробки швидшим та ефективнішим, підвищити якість та ступінь характеристики молекул-кандидатів, створюючи можливості для лікування тих захворювань, які раніше не піддавались терапії.
- Використання найсучаснішого аналітичного інструментарію та рішень для обробки даних. Це дозволяє підвищити ступінь характеристики молекул-кандидатів та додає впевненості в результатах. Відтак, дослідники можуть зосередитися на найважливішому – розумінні досліджуваної системи.
- Інтерналізація діяльності «критичного ланцюга» та кореневих компетенцій дозволяє гнучко адаптувати протоколи, технології та інструменти до необхідних завдань, ефективно планувати діяльність між проектами, усувати затримки, пов’язані з трансфером матеріалів і технологій, зменшувати ризики, пов’язані з ланцюгом постачання та логістикою.
- Цифровізація та автоматизація R&D-процесів на кожному етапі – впровадження LIMS, ELN для запису даних та ведення журналів досліджень, автоматизованого відстеження запасів реактивів, системи замовлення послуг та багато іншого.
5. Більше даних - якісніший продукт
Якість продукції є нашим головним пріоритетом. Вона, як і надійність виробництва вцілому, безпосередньо залежать від розуміння характеристик самого продукту. Тому одним з наших стратегічних завдань на етапі розробки ліків є одержання максимальної кількості даних про продукт, дотримуючись запланованих термінів та не виходячи за рамки бюджету. Сучасні аналітичні технології (високоінформативна мікроскопія та цитометрія, багатодетекторний аналіз зразків, автоматизована мікроекстракція та низькопотоковий аналіз тощо.), ортогональна аналітична характеристика (LC/CE тощо) та системний підхід до дизайну досліджень (Design of Experiments) (багатофакторні, ієрархічні експерименти тощо) дозволяють нам ефективно досягати поставлених цілей.
Усі активні кампанії з розробки продуктів і процесів проводяться з максимально широкою реалізацією принципів Quality-by-Design (QbD).
6. Партнерство – ключова перевага
Ми усвідомлюємо, що складні за своєю природою та важкі для лікування захворювання, проблеми антибіотикорезистентності та старіння можна вирішити лише шляхом співпраці найбільш видатних представників науки та охорони здоров’я. Ми відкриті до взаємодії та активно співпрацюємо з колегами із різних сфер на кожному етапі R&D-процесу – від ідеї до клінічної розробки. Особливе значення для нас має співпраця у фундаментальних дослідженнях, оскільки ми вважаємо, що це єдиний спосіб виявити та відкрити абсолютно нові можливості для лікування найскладніших захворювань.
Створивши найсучаснішу багатоцільову інфраструктуру для біомедичних розробок в Україні та маючи унікальні й запатентовані технології, ми стратегічно прагнемо перетворити наш корпоративний R&D Science Center у R&D Hub. Таким чином ЮРіЯ-ФАРМ зможе надавати можливості науковцям з усього світу проводити дослідження та розробки новаторських методів лікування та рішень для пацієнтів, які цього найбільше потребують.
R&D Культура
Професійний розвиток як рушійна сила дослідження
Якісну науку можуть виконувати лише висококласні професіонали. Тому, відкриваючи кожну нову вакансію, ми шукаємо найсвітліші та найяскравіші голови у відповідних галузях медицини, біології, хімії та інженерії.
У той же час ми усвідомлюємо, що для досягнення майстерності потрібен час і зусилля. І ми пишаємося тим, що наш Science Center уже давно став платформою для професійного розвитку дослідників та інженерів на початку їх кар’єри. Маючи доступ до широкого спектру лабораторного обладнання та можливість тренувати свої навички в різноманітних проєктах, вони стають унікальними професіоналами у своїй галузі. Крім того, надаємо підтримку в навчанні, необхідному для підвищення знань і отриманні доступу до передових технологій через участь у міжнародних конференціях, семінарах і консультаціях.
Розуміємо, що лише творча атмосфера, відкритість до альтернативних поглядів/рішень, командний підхід до оцінки/прийняття рішень, культура «відкритих дверей», яка заохочує до обміну думками, відкритість до впровадження ідей з нових технологічних і терапевтичних сфер, безперервний професійний розвиток наших науковців забезпечують максимально високий рівень реалізації надскладних завдань.
Життя людини стоїть у центрі корпоративної філософії ЮРіЯ-ФАРМ, а отже – надихає нас на створення життєвонеобхідних препаратів, зробивши їх доступними для пацієнтів в усьому світі.
