Фахівець із стандартизації Модуля 3 (CMC Manager)

ЮРіЯ-ФАРМ — це українська фармацевтична група компаній, котра володіє найбільшою площею виробничих потужностей в Україні. Ми вже ведемо діяльність в понад 50 країнах світу та маємо амбітні цілі ввійти в ТОП 100 світових фармацевтичних компаній.

Сьогодні, в умовах воєнного стану, не зупинившись ні на день, ми продовжуємо забезпечувати життєво необхідними лікарськими засобами та виробами медичного призначення як мирне населення, так і ЗСУ.

Ми пропонуємо:

• офіційне працевлаштування;
• конкурентну оплату праці та річний бонус за результатами роботи;
• безпечний та сучасний офіс, безкоштовне харчування;
• ноутбук, корпоративний мобільний зв’язок;
• щорічну відпустку тривалістю 30 календарних днів, замість 24 по КЗпПУ;
• матеріальну допомогу в різних життєвих ситуаціях;
• ка'єрне зростання та корпоративні програми розвитку.

Основні обов’язки:

• Робота з Модулем 3 (блок Якість) для нових генеричних лікарських засобів

• Оцінка DMF з формуванням висновку щодо якості матеріалів. Формування запиту щодо доопрацювання DMF його тримачем

• Оцінка матеріалів фармацевтичної розробки. Надання зворотного зв’язку розробникам щодо необхідності доопрацювання матеріалів

• Формування частин Модуля 3 (відмінних від фармацевтичної розробки) (на основі даних, зібраних від інших підрозділів)

• Формування або замовлення звітів з оцінки ризиків Q3D та Нітрозамінових домішок для готових лікарських форм; участь в процесах планування досліджень Extractables/Leachables

• Участь у формуванні дизайну досліджень, які в подальшому впливають на формування ключових розділів Модуля 3

• Організація перекладу матеріалів з подальшою рецензією правильності перекладу

• Організація трансферу Модуля 3 з перспективного портфелю в активний

• Участь у формуванні медико-регуляторної стратегії лікарських засобів (СМС розріз)

• Підготовка відповідей на зауваження регуляторних органів (із організацією зустрічей із підрозділами, які мають взяти участь в даному процесі)

• Формування QTPP для нових генеричних лікарських засобів, що плануються розроблятися

• Участь у процесах вибору референтного лікарського засобу

Необхідні знання та навички:

• Досвід роботи в R&D лабораторії на посаді інженера-технолога (розробка ГЛФ) або інженера-аналітика (фізико-хімічних методів) з досвідом фармацевтичної розробки та формуванням розділів Модуля 3
• Знання наказу №426 МОЗ України
• Знання вимоги ДФУ та іншими фармакопеями
• Знання ICH блок «Якість»: Q1, Q2, Q3, Q6, Q8, Q11
• Знання щодо користування рекомендацій ICH M7 (основні моменти СМС)
• Знання настанови з біоеквівалентності (в розрізі СМС питань);
• PQRI-PODP-Extractables-and-Leachables (основні моменти)
• Впевнений користувач ПК, MS Office
• Навички пошуку інформації в нормативних джерелах (EMA, FDA, WHO guidelines тощо)
• Знання української та англійської мови