Фахівець з медико-регуляторної аналітики

Kyiv | 21 July 2023
Type of employment: Full employment

ЮРіЯ-ФАРМ — це українська фармацевтична група компаній, яка прямує у світ.

ЄДИНА З ТОП 5 УКРАЇНСЬКИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ КОМПАНІЙ, ПОБУДОВАНА З «НУЛЯ».

ЮРіЯ-ФАРМ входить в ТОП-3 національних фармацевтичних компаній України. Володіє найбільшою площею виробничих потужностей в Україні. Веде діяльність в понад 49 країнах світу та має амбітні цілі ввійти в ТОП 100 світових фармацевтичних компаній.

На першому місці в ЮРіЯ-ФАРМ завжди є ЛЮДИ. Компанія входить в ТОП-10 найкращих работодавців України в фармацевтичній галузі.

Запрошуємо в команду Фахівця з медико-регуляторної аналітики.

Пропонуємо:

  • офіційне працевлаштування;
  • конкурентну оплату праці;
  • безпечний та сучасний офіс;
  • безкоштовне харчування;
  • ноутбук, корпоративний мобільний зв’язок;
  • продукція Компанії за цінами виробника;
  • щорічну відпустку тривалістю 30 календарних днів, замість 24 по КЗпПУ;
  • ка'єрне зростання та горизонтальний розвиток.

Основні обов’язки:

  • розробка та управління документацією з урахуванням різних регуляторних вимог;

  • формування та актуалізація доклінічної та клінічної частини реєстраційного досьє на ЛЗ (лікарські засоби) (розділи Модулю 2, а саме 2.2, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, та Модулі 4 та 5) у форматі Загального технічного документу (CTD) або відповідно до вимог нормативно-правових актів інших країн;

  • розробка та актуалізація Плану управління ризиками та Регулярно оновлюваного звіту з безпеки, підготовка Додатків до клінічного огляду та Зведених даних;

  • розробка та актуалізація інструкцій із застосування ЛЗ протягом життєвого циклу з урахуванням регуляторних вимог України та інших країн присутності;

  • формування відповіді на зауваження регуляторних органів України та інших країн до доклінічної і клінічної частини матеріалів РД на ЛЗ;

  • проведення літературного пошуку та аналіз інформації з питань доклінічної та клінічної доказової бази продуктів;

  • комунікації з іншими структурними підрозділами;

  • робота з протоколами змін та внутрішніми планами-графіками для державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення ЛЗ

Вимоги до кандидатів:

  • вища медична, біологічна, фармацевтична освіта;

  • досвід роботи в написанні: доклінічної/клінічної частини РД (модулі 2, 4, 5) для різних типів заявок; інструкцій для медичного застосування лікарських засобів; Плану управління ризиками та Регулярно оновлюваного звіту з безпеки, Додатків до клінічного огляду та Зведених даних;

  • знання: НАКАЗ від 26.08.2005 № 426 Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення; Directive 2001/83/EC; Volume 2B Notice to Applicants Medicinal products for human use Common Technical Document (CTD);

  • Англійська мова: рівень upper intermediate (можливість роботи з англомовними документами і написання документації англійською мовою)

  • уважність до деталей, письмова та комп’ютерна грамотність;

  • прагнення до навчання, розвитку, самовдосконалення;

  • клінічний тип мислення, добре розвинені аналітичні та комунікативні навички.

    Надсилайте резюме!

Робимо разом свій внесок в майбутнє України, наближаючи нашу спільну Перемогу!

Зверніть увагу, стандартний процес відбору в Юрія-Фарм займає до 7 робочих днів від моменту подачі резюме. Зворотній зв’язок отримають ті кандидати, які відповідають вимогам вакансії.

Create your own stable future. Choose the best company to work for. Send your resume. We are always happy to communicate and are ready to answer all your questions.



Send resume