Фахівець з регуляторної відповідності медичних виробів

ЮРіЯ-ФАРМ — це українська фармацевтична група компаній, котра володіє найбільшою площею виробничих потужностей в Україні. Ми вже ведемо діяльність в понад 50 країнах світу та маємо амбітні цілі ввійти в ТОП 100 світових фармацевтичних компаній.

Сьогодні, в умовах воєнного стану, не зупинившись ні на день, ми продовжуємо забезпечувати життєво необхідними лікарськими засобами та виробами медичного призначення як мирне населення, так і ЗСУ.

Ми пропонуємо:

• офіційне працевлаштування;
• безпечний та сучасний офіс, безкоштовне харчування;
• ноутбук, корпоративний мобільний зв’язок;
• щорічну відпустку тривалістю 30 календарних днів, замість 24 по КЗпПУ;
• матеріальну допомогу в різних життєвих ситуаціях;
• ка'єрне зростання та корпоративні програми розвитку.

Основні обов’язки:

• Управління ризиками МВ на всіх етапах життєвого циклу відповідно до ISO 14971 та EU MDR
• Управління документацією щодо медичних виробів з урахуванням різних регуляторних вимог: Звіт з аналізу, оцінки та контролю ризиків, План управління ризиками, Звіт з управління ризиками, Файл управління ризиками; інструкція із застосування медичного виробу.
• Підготовка та участь у сертифікаційних та наглядових аудитах для медичних виробів
• Робота зі скаргами, зауваженнями до медичних виробів від регуляторних органів
• Комунікації з іншими структурними підрозділами, взаємодія з зовнішніми партнерами
• Формування річних звітів щодо процесів управління медичними виробами

Наші очікування:

• вища освіта (медицина, фармація, біомедична інженерія або суміжні спеціальності);
• розуміння процесів управління ризиками та системи якості медичних виробів;
• знання принципів ISO 14971 та загальне розуміння ISO 13485;
• орієнтація у вимогах EU MDR та Технічного регламенту № 753;
• системне мислення, уважність до деталей;
• англійська мова — не нижче Upper-Intermediate.

Буде перевагою:

• досвід роботи з технічною документацією медичних виробів;
• участь у проєктах з виходу на ринок ЄС;
• досвід участі в аудитах або взаємодії з регуляторними органами України та інших ринків щодо медичних виробів.